企业名称

靖州县xx药房

检查时间

?2017年10月20日

检查依据

《药品经营质量管理规范》、《药品经营质量管理规范现场检查指导原则》（修订稿）

一、检查情况综述

由靖州县食品药品工商质量监督管理局组成检查组，于2017年10月20日，依据《药品经营质量管理规范》及其附录，根据靖州县食品药品工商质量监督管理局制定的检查方案，对靖州县xx药房进行药品GSP飞行检查，靖州县食品药品工商质量监督管理局翁晗炜、吴祖海、周砾担任此次飞行检查的现场监督员，靖州县食品药品工商质量监督管理局周顺航担任飞行检查的观察员。

2017年上午8时30分，在观察员周顺航、现场监督员王文胜的监督下拆开密封的装有靖州县食品药品工商质量监督管理对企业实施GSP飞行检查通知的信封。上午10时05分，检查组抵达靖州县xx药房，随即对该企业开展现场检查。现场监督员周顺航在企业办公场所向企业宣读了检查通知，并在企业大门张贴了《药品飞行检查公告》。检查组向企业通报了检查情况和发现的问题。

二、企业基本情况

2014年12月25日，由怀化市食品药品监督管理局核发《药品经营许可证》证号：湘DA120886；2014年12月25日怀化市食品药品监督管理局核发《药品经营质量管理规范认证证书》编号：HN13-Da-20140103.经营方式：零售（连锁）。经营范围：处方药与非处方药：中成药、化学药制剂、抗生素制剂、生化药品、中药饮片。

法定代表人明XX、企业负责人明XX、质量负责人吴XX。注册地址：靖州县甘棠镇，仓库地址：无。该企业现有员工2人。

三、检查发现的问题

1、12303现场检查，2017年质量管理体系文件未更新；

2、12701现场检查未制定2017年度人员培训计划、方案、培训课件；

3、13001现场检查企业工作人员明XX上岗未着工作服、工作帽；

4、13601现场检查，企业未建立明确企业质量管理、采购、验收、营业员以及厨房审核，调配等岗位的职责；

5、*13701 处方审核岗位有明XX（无执业药师）代为履行；

6、15405现场检查，药品验收未建立记录，企业质量验收员明XX未在验收记录上签署姓名及日期；

7、15403现场检查，中药饮片无验收记录；

8、16114现场检查，中药饮片装斗未建立清斗记录；

9、15208现场检查，企业与供货单位未签订质量保证协议书；

10、*16101 头孢拉定胶囊置于药品合格品柜，未进阴凉柜保存

11、*16701现场查验处方药销售记录发现：头孢拉定胶囊（批号：170314? 购进10盒，库存5盒，销售了5盒，无处方销售记录。

四、企业配合检查情况

检查期间，企业法定代表人明XX、企业负责人明XX陪同检查，企业质量负责人明XX、全程陪同检查，企业认真配合检查组的检查。

五、相关证据情况（移交材料）

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说明:? 1、表中空间不足,可附页；?2、此表签字复印件无效；3、此表一式3份，企业存档1份、交市局药品流通监管科2份。

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